메디칼타임즈=허성규 기자김용운 GC녹십자 인재경영실장(좌)과 김경래 아주대 부총장(우)이 MOU를 체결하고 함께 기념 촬영을 하고 있다.GC녹십자는 지난 18일 아주대학교(이하 아주대)와 첨단바이오헬스분야 혁신인재양성 및 학술·연구교류를 강화하기 위한 업무협약을 체결했다고 19일 밝혔다.이날 업무협약식은 김경래 아주대 부총장과 김용운 GC녹십자 인재경영실 실장 등 양 기관 관계자들이 참석한 가운데 아주대 율곡관에서 진행됐다.이번 협약을 통해 GC녹십자는 아주대학교가 올해 신설을 추진하는 ‘첨단바이오융합대학’과의 바이오헬스 분야 첨단 융합연구와 보스턴 C&D(Connect & Development) 인큐베이션 센터형 산학협력 모델 을 활용해 선제적인 글로벌 인재 확보를 목표로 하고 있다.이와 함께 최근 미국 식품의약국(FDA)로부터 혈액제제 알리글로 허가 획득을 넘어 글로벌 시장 진출 확대를 위한 인적 교류 및 공동연구 네트워크 구축 등을 통해 글로벌 경쟁력을 강화할 계획이다.업무협약의 주요 내용은 ▲혁신인재양성을 위한 3, 4학년 학생 대상 학점연계형 실무현장교육 ▲학부 4학년 졸업대상 취업연계형 인턴십 지원 ▲석·박사 대학원생의 공동연구노트 경진대회 ▲산업체 수요 맞춤형 산학협력교육과정 기획 및 운영 협력 ▲양 기관의 공동 연구개발 및 산업체 기술자문 세미나, 연구발표회, 초청강연 등의 교류 프로그램 운영 등이다.김용운 GC녹십자 인재경영실장은 "이번 협약을 통해 산학협력 체계를 강화함으로써 차세대 바이오헬스산업 분야를 이끌어갈 미래인재육성과 산업발전에 기여할 것"이라며, "GC녹십자는 실무현장 교육 및 취업연계형 인턴십을 포함한 다양한 인재양성 프로그램을 지원할 예정"이라고 말했다.김경래 아주대 부총장은 "아주대학교는 최첨단 바이오헬스 분야 연구·교육에 집적화된 최적의 환경을 갖추고 있다"며 "이번 협약을 통해 현장 수요에 맞는 인력을 양성하고, GC녹십자와 시너지 효과를 낼 수 있는 협력 모델을 만들어 나가겠다"고 전했다. 

메디칼타임즈=허성규 기자국내 제약사들이 2일 시무식을 개최하고 주요 경영목표 등을 공유했다(좌측 상단부터 시계방향, 대웅제약, 종근당, 일동제약, 유유제약)2024년 갑진년을 맞아 국내 제약사들이 올 한 해 중점적으로 추진할 경영 목표를 내놓으며 힘차게 한해를 열었다. 공통된 목표는 글로벌 시장 진출로 압축됐지만 최근 어려워진 대내외 환경을 반영하듯 일부 기업들은 내실 있는 경영과 재무구조 개선 등에 방점을 찍었다.2일 대웅제약, 유한양행, GC녹십자 등 주요 국내 제약사들은 각기 시무식을 진행하하고 지난해 성과와 올해 목표 등을 공유했다.특히 이날 시무식에서는 대부분의 제약사들이 올해 목표와 이를 달성하기 위한 경영 지표 등을 공유하며, 2024년 각 기업들의 청사진을 내놨다.이에 이들 기업들의 시무식사를 살펴보면 대부분의 기업들이 성장에 방점을 두고, 글로벌 진출 등에 힘을 쏟을 예정이다.이를 내세운 각 기업들의 주요 목표 등을 살펴보면 우선 대웅제약의 경우 글로벌 헬스케어기업으로 성장을 강조하는 한편, 이를 위한 경영 방침을 공유했다.이날 이창재 대표는 2024년 대웅제약과 대웅제약 직원들을 위한 키워드로 '높은 목표'를 제시했다.또한 그간의 성과를 바탕으로 이제는 글로벌 헬스케어 기업으로서의 정체성을 내재화시킬 단계에 접어들었다며 올해 5대 경영방침을 제시했다.대웅제약의 2024년 경영방침은 ▲고객 가치 향상 ▲변화혁신을 주도하는 인재 ▲차세대 신약 개발 ▲3대 신약 글로벌 진출 가속화 ▲디지털 헬스케어 선도 등이다.특히 이창재 대표는 "기존의 방식으로는 달성할 수 없는 수준의 높은 목표를 세우고, 이를 달성하기 위해 미친 듯이 학습하고, 절실하게 고민하고, 철저하게 몸부림친다면 대웅제약은 글로벌 시장에서 한국을 대표하는 제약사로 자리매김 할 것"이라고 말했다.유한양행 역시 핵심 덕목인 'Progress, Integrity' 정신을 바탕으로 뜨거운 열정(Passion)으로 끊임없이 도전하고, 선제적 준비(Proactive)를 바탕으로 능동적으로 행동하며, 불굴의 의지(Perserverance)로 'Global Top 50 제약사'의 목표를 달성하자는 방침을 제시했다.이날 조욱제 사장은 "2년 앞으로 다가온 유한 100년사에 우리의 목표인 '글로벌 50대 제약사'에 진입하기 위해서 렉라자가 글로벌 혁신신약으로 성공적인 출시가 될 수 있도록 만전을 기하고, 제2, 제3의 렉라자를 조기에 출시할 수 있도록 선택과 집중을 통해 회사의 가치를 높일 수 있도록 더욱 매진해 줄 것"을 당부했다.GC녹십자는 최근 성과를 얻은 혈액제제 ALYGLO의 미국 FDA 품목 허가를 바탕으로 한 가능성을 높게 평가하며, 이를 성공시키기 위한 완벽한 준비를 내세웠다.GC녹십자 허은철 대표는 "2024년 새해를 글로벌 진출이라는 벅찬 기대로 시작할 수 있게 되어 매우 기쁘다"며 "작지만 강한 회사, 청년의 심장을 가진 회사, 가능성을 증명하는 글로벌 회사 GC의 주인공으로서 더욱 큰 책임감과 사명감을 갖고 글로벌 시장으로 당당히 나아가자"고 강조했다.삼성바이오로직스 역시 그간의 성과를 치하하는 한 △고객만족을 의미하는 'Customer Excellence' △우수한 운영 효율을 뜻하는 'Operation Excellence' △최고 품질을 추구한다는 뜻의 'Quality Excellence' △뛰어난 임직원 역량을 의미하는 'People Excellence' 등 '4E(Excellence)'를 올해 추구할 가치로 내세웠다.이날 존림 대표는 "기업의 경쟁력은 기술과 제품, 인적자원은 물론 고객과의 신뢰를 바탕으로 한 고객만족 경영에서도 차별화되고 있다"며 "철저하게 고객을 최우선으로 하는 고객지향적 마인드를 갖춰야 할 것"이라고 전했다.이와함께 눈에 띄는 점은 글로벌 진출과 함께 '내실 경영'이 많이 언급됐다는 점이다.이는 점차 제약업계 환경이 어려워짐에 따라 각 기업들이 내실 또 지속 성장에 대한 필요성을 절실히 느끼고 있는 것으로 분석된다.종근당 이장한 회장은 "올해는 지속가능한 성장 기반을 마련하기 위해 내실 경영에 총력을 기울이는 한 해야 되어야 할 것"이라며 "미래 성장을 주도할 종근당만의 제약 기술을 확보하는 것이 중요하다"고 말했다.이를 위해 신약개발 패러다임에 맞는 신규 모달리티를 창출하는 한편, 다방면으로 제품 포트폴리오를 확대해 경쟁력을 확보해 나간다는 방침이다.일동제약그룹 역시 올해 경영지표를 'ID 4.0, 이기는 조직 문화 구축'으로 정하고, 2대 경영방침에 △매출 및 수익 목표 달성 △경쟁 우위의 생산성 향상을 내세웠다.지주회사인 일동홀딩스의 박대창 대표는 "2024년은 새로운 버전의 일동으로 거듭나는 전환점이 되어야 한다"고 강조하며, "기존의 사고 방식과 업무 관행 등을 과감히 버리고, 주어진 목표는 끝까지 성취해내는 투지와 책임감을 가지고 업무에 임해달라"고 주문했다.삼진제약은 지속되는 경기침체로 인한 위기 극복을 위해 각 본부의 핵심역량을 강화시키는데 주력하겠다는 방침이다.이날 최용주 대표이사는 "우리의 최대 강점은 오랜 역사를 기반으로 한 결속력이었고 그 강점을 바탕으로 수많은 역경을 딛고 성장해왔다"라며 "이러한 결속력을 바탕으로 올 한해도 새로운 도약을 위한 회사의 비전과 중장기 전략에 대하여 함께 고민하고 단결하여 제약산업의 중심으로 성장해 나가자"라고 밝혔다.이외에도 일양약품은 정유석 사장은 "국내 제약산업의 새로운 비전제시와 함께 변화와 생존을 위한 혁신으로 중장기적 '성장'의 기반을 견고히 다져가는 한 해가 되도록 노력하자"며 "부서 및 업무 파트별로 직면할 수 있는 리스크 관리 강화와 신뢰의 무게만큼 더 큰 책임감을 갖추며, 조직 간의 스마트함과 투명성으로 질서 있게 성장하는 기업문화 등"을 강조했다.유유제약 박노용 대표이사는 "올해 혁신경영 체제를 본격 가동해 수익성 개선을 통한 흑자 전환을 달성하자"며 "이를 위해 수익성 높은 자체 제품 위주 포트폴리오 구성, 전사적 비용 절감, 미래 투자재원 확보를 위한 현금유동성 강화를 추진할 것"이라고 말했다.국제약품 역시 올해 경영 키워드를 '변화'로 설정하고, 경영 쇄신에 집중하는 조직의 변화, 제한된 자원의 효율성을 높이는 '파트너십 강화' 등을 강조했다.

메디칼타임즈=이지현 기자내년도 보건의료 예산안이 국회 본회의를 통과했다.국회는 21일 열린 본회의에서 총 656조 6000억원 규모의 나라 예산안을 의결했다. 이중 보건복지부는 122조 3779억원으로 확정됐다. 이는 23년도 예산 대비 12.1% 증가(13조 1949억원 )한 규모다.복지부 증액 사업 중 가장 큰 비중을 차지하는 것은 필수의료 강화 분야로 여기에는 총 570억원의 예산이 투여된다.먼저 지방의료원 등 41개 공공병원에 인센티브를 지급하는데 514억원, 지방의료원 시설 장비 현대화 지원을 확대하는데 10억원의 예산을 확정했다.21일 국회 본회의를 통과한 24년도 보건복지부 예산안( 단위: 억원)이어 필수의료 인프라 지원 차원에서 뇌전증 진단과 치료를 위해 로봇수술 장비를 구입하는데 14억원(2대), 지역암센터 첨단장비 구비에 5억원, 혈액제제 및 공급센터를 설치하는데 4억원, 중앙응급의료센터 재난의료대응 차량을 구매하는 데 3억원(5대) 예산을 확보했다.또한 요양병원계 숙원과제였던 간병비 급여화 시범사업에 85억원 예산이 확정됐다.이와 함께 마약 중독자 치료보호기관 운영비 9억원과 함께 환경 개선비 5억원의 예산을 확보했으며 중독자 치료비 지원 대상도 350명에서 1000명 확대할 수 있는 예산을 확보했다.정신질환자의 신속한 입원, 치료를 위한 병상정보시스템을 구축하고 정신응급병상 110병상(21억원), 동료지원쉼터(3개소), 단기쉼터(2개소) 운영에 필요한 예산 7억원의 예산을 확정했다.21일 국회 본회의를 통과한 질병관리청 24년도 예산안( 단위: 억원)또한 질병관리청은 1조 6303억원의 예산을 확정했다.질병청의 경우 당초 정부안 1조 2613억원 대비 225억원 증액, 134억원 감액된 결과 91억원 순증된 결과다.예산증액 세부 내역을 살펴보면 결핵환자가 증가함에 따라 결핵관리 전담 간호사 지원에 40억원의 예산을 산정했다. 지역간 건강격차 사업을 지속하는데 24억원, 희귀질환자 의료비 지원 사업에 71억원, 두창 백신 200만회분 구매에 53억원을 합쳐 총 225억원을 확보했다.반면 코로나19 백신도입비용은 재원마련 차원에서 130억원 줄이고 인체자원 저장시설을 구축, 운영하는 예산도 4억원 축소했다.질병청 증액사업 중 가장 큰 비중을 차지하는 것은 단연 국가예방접종 시행비. 당초 정부안으로 제안한 1805억원 그대로 확정됐다.희귀질환자 의료비 지원사업은 정부안 261억원에서 71억원을 증액한 332억원을, 의료기관·보건소 결핵환자 관리지원 사업도 정부안 195억원에 40억원을 증액해 235억원을 확보했다.

메디칼타임즈=허성규 기자GC녹십자의 신약이 FDA 승인을 획득했다.GC녹십자의 혈액제제가 세계 최대 규모 의약품 시장인 미국에 본격 진출한다.GC녹십자(대표 허은철)는 지난 15일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)로부터 자사의 혈액제제 'ALYGLO(알리글로)'의 품목 허가를 획득했다고 18일 밝혔다.ALYGLO는 선천성 면역결핍증으로도 불리는 일차 면역결핍증(Primary Humoral Immunodeficiency)에 사용하는 정맥투여용 면역글로불린 10% 제제이다.GC녹십자는 지난 2020년 북미에서 일차 면역결핍증 환자를 대상으로 임상 3상을 진행해 FDA 가이드라인에 준한 유효성 및 안전성 평가 변수를 만족시킨 바 있다.이후 코로나19로 지연된 충북 오창공장 혈액제제 생산시설에 대한 실사(Pre-License Inspection)를 올해 4월 받았으며, 이를 바탕으로 지난 7월 14일(현지시간) 생물학적제제 허가신청서(BLA, Biologics License Application)를 재제출했다.회사 측은 FDA에서 '처방의약품 신청자 수수료 법(Prescription Drug User Fee Act, PDUFA)'에 따라 내년 1월 13일(현지시간)까지로 고지했던 기한보다 약 1개월 가량 빠르게 승인 소식을 보내왔다고 설명했다.GC녹십자는 내년 하반기 미국 내 자회사인 GC Biopharma USA를 통해 시장에 ALYGLO를 출시할 예정이다.국내 혈액제제가 미국 시장 진입에 성공한 것은 이번이 처음으로, 대규모 설비 투자와 고도화된 생산 경험이 필수적인 혈액제제는 전 세계적으로 생산자가 매우 제한적이기 때문에 공급 부족 현상이 자주 발생하는 것으로 알려져 있다.GC녹십자는 면역글로불린 정제 공정에 독자적인 'CEX 크로마토그래피(Cation Exchange Chromatography, 양이온 교환 색층 분석법)' 기술을 도입함으로써 제품의 안전성을 극대화했다. 이 기술은 혈전색전증(Thromboembolic Event) 발생의 주원인이 되는 혈액응고인자(FXIa) 등 불순물을 제거하는데 강력한 역할을 한다. 관련 내용은 이달 초 국제학술지(Frontiers in Cardiovascular Medicine) 에 게재됐다.허은철 GC녹십자 대표이사는 "이번 승인으로 미국 내 면역결핍증 환자들에게 안전하고 효과적인 치료 옵션을 제공할 수 있게 되어 기쁘다"며, "그동안 각국의 희귀질환 환자들을 위해 헌신해 온 만큼, 앞으로 전 세계적으로 영역을 확장하여 환자와 의료 전문가들에게 더 나은 치료 환경을 구축하기 위해 최선을 다할 것"이라고 말했다.한편, 미국 면역글로불린 시장은 약 13조원(104억 달러) 규모(MRB  2022년 기준)로 알려져 있으며, 인구노령화에 따른 자가면역질환의 증가로 미국 내 면역글로불린에 대한 수요가 지속적으로 증가하는 추세이다.

메디칼타임즈=문성호 기자SK플라즈마가 한국 기업 최초로 인도네시아 국부펀드와 사업협력을 추진한다.SK플라즈마는 혈액제제 공장 설립을 위해 인도네시아 국부펀드(INA, Indonesia Investment Authority)와 프로젝트 방향과 주요거래조건에 대한 합의서(Term Sheet, 이하 텀시트)를 체결했다고 10일 밝혔다.왼쪽부터 짜효 푸르노모(Cahyo Purnomo) 투자부 국장, 루시아 리즈카 안달루시아(Lucia Rizka Andalucia) 보건부 총국장, 에디 포르완토(Eddy Porwanto) INA 재무국장(CFO), 스떼파누스 아데 하디위자자(Stefanus Ade Hadiwidjaja), INA 투자국장(CIO), 김승주 SK플라즈마 대표, 안재현 SK디스커버리 바이오위원회 의장, 양석환 주인도네시아 대사관 참사관, 노현호 SK플라즈마 인도네시아 법인장, 권기준 SK인도네시아 담당이 참석한 가운데 텀시트 계약을 체결했다.현지에서 개최된 체결식에는 안재현 SK디스커버리 바이오위원회 의장, 김승주 SK플라즈마 대표, 노현호 SK플라즈마 인도네시아 법인장, 스떼파누스 아데 하디위자자(Stefanus Ade Hadiwidjaja) INA 투자국장(CIO), 에디 포르완토(Eddy Porwanto) INA 재무국장(CFO), 루시아 리즈카 안달루시아(Lucia Rizka Andalucia) 보건부 총국장, 짜효 푸르노모(Cahyo Purnomo) 투자부 국장, 양석환 주인도네시아 대사관 참사관 등이 직접 참석하였으며, 부디 구나디 사디낀(Budi Gunadi Sadikin) 보건부장관이 온라인으로 참석했다.이번 텀시트 체결로 INA는 혈액제제 프로젝트에 최대 미화 5천만 달러(한화 약 669억원)를 투자하고 2대 주주로 사업에 참여할 계획이다.특히 이번 계약은 INA와 한국기업간 첫번째 협력 사례로 SK플라즈마의 인도네시아 혈액제제 공장 건설 프로젝트 탁월한 운영 경험과 우수한 기술력을 입증 받았다는 평가이며, 해당 프로젝트에 대한 인도네시아 정부의 적극적 관심과 의지가 반영된 것이다.혈액제제는 혈액을 원료로 한 의약품으로 혈액 내 성분을 분획, 정제해 알부민, 면역글로불린 등 의약품의 형태로 제조된다. 과다 출혈에 따른 쇼크, 선천성 면역결핍질환, 혈우병 등 다양한 분야의 필수 치료제로 사용되고 있으며, 국가적 재난 상황에서는 알부민이나 면역글로불린 같은 혈액제제가 광범위하게 필요하기 때문에 국가필수의약품으로 지정돼 관리되고 있다.SK플라즈마는 지난 3월 인도네시아 보건부로부터 혈장 분획 공장 건설과 관련한 승인을 받았다. 2025년 완공 목표인 혈액제제 공장은 연간 100만 리터의 원료 혈장을 처리할 수 있다.완공 후 합작법인이 공장 운영과 사업권·생산·판매 등을 담당할 계획이며, 합작법인은 인도네시아 관련 규정에 따라 혈액제제를 공급하고 국가필수 의약품 자급화에 도움을 줄 것으로 예상된다.김승주 SK플라즈마 대표는 "인도네시아 정부 지원과 INA 참여로 설계를 마친 혈액제제 공장 건설 속도가 가속화될 것이다"며 "연내 양국 주요 인사들을 모시고 현지 착공식을 진행할 계획"이라고 말했다.

메디칼타임즈=문성호 기자입셀은 지난 20일 한마음혈액원과 '만능공여 인공혈액 개발'을 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 밝혔다. 왼쪽부터 가톨릭대 서울성모병원 김용구 교수, 한마음혈액원 황유성 원장, 입셀 주지현 대표이사만능 공여인 공혈액이란, 희귀혈액으로 알려진 Rh- O형 혈액을 가지고 유도만능 줄기세포를 만들고 이를 이용해 적혈구분화∙탈핵∙성숙을 위한 여러단계를 거쳐서 만들어지는 혈액제제를 말한다.최근 저출산∙고령화 사회로의 진입, 코로나19와 같은 다양한 감염질환의 발생에 따라 기존의 혈액 수급 불균형을 해결하고자 국가차원의 안정적인 혈액 공급 대안마련이 시급한 상황이다.입셀과 한마음혈액원은 이번 협약을 통해서 Rh- O형 말초혈액 유래 '인간 유도만능줄기세포(human induced Pluripotent Stem Cells, hiPSC)'를 이용해 만능공여 가능한 인공혈액 개발을 위한 협력관계를 구축해 나간다는 계획이다.한마음혈액원은 2002년 5월에 대한산업보건협회 부설로 개원해 보건복지부가 지정한 국가기반시설로서 국가혈액사업을 수행하는 공공단체이다. 혈액관리업무를 비롯해 주로 의료기관에 혈액제제를 공급하고 있다.주지현 입셀 대표는 "지금까지 20년 넘게 국가혈액사업을 성공적으로 운영하고 있는 한마음혈액원과 함께하게 되어 기쁘다"며 "입셀이 가지고 있는 인간 유도만능줄기세포 플랫폼 기술과 역량을 기반으로 만능공여 가능한 임상등급 유도만능줄기세포를 성공적으로 구축하겠다"고 밝혔다.한마음혈액원 황유성 원장은 "국가가 직면한 혈액 수급 문제를 해결하기 위해, 다양한 공동개발 및 협력방안에 대해 한마음혈액원은 항상 열린 마음으로 적극적인 자세로 기여할 것"이라며 "세계적인 수준의 유도만능줄기세포 플랫폼 기술을 가지고 있는 입셀의 역량을 바탕으로 만능공여 인공혈액 개발에 기대하는 바가 크다"고 밝혔다.가톨릭대학교 서울성모병원 김용구 교수는 "가톨릭대학교 성모병원이 가지고 있는 우수한 인프라(혈액병원 및 제대혈은행, 우수한 교수진 등) 및 축적된 임상연구 결과들을 토대로 임상등급의 고도화된 만능공여 인공혈액 개발을 위한 깊이 있는 자문 및 협력 체계를 확고히 하겠다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=문성호 기자왼쪽에서부터 제임스(James) 트리만 제약 대표, 유수프 칼라(Jusuf Kalla) 인도네시아 적십자 총재, 윤영준 GC녹십자 글로벌사업본부 유닛장GC녹십자는 14일 인도네시아 적십자와 제약사 트리만과 혈액제제 임가공 및 플랜트 사업을 위한 혈장 공급 업무협약을 체결했다고 밝혔다.이번 업무협약을 통해 인도네시아 적십자는 안정적인 혈액 공급체계를 구축하고, GC녹십자는 혈액제제 임가공 및 플랜트 건설 사업의 구체적인 실행 계획을 수립할 계획이다.GC녹십자는 지난 1일 인도네시아 보건복지부로부터 혈액제제 플랜트 건설 및 기술 이전과 관련한 사업권을 최종 승인받았다. 이번 3자간 업무협약을 통해 안정적인 원료 혈장 확보로 성공적인 글로벌 플랜트 건설 및 기술이전에 대한 발판을 마련하게 됐다.전세계적으로 혈액제제 플랜트 수출을 성공리에 완수한 기업은 GC녹십자가 유일하다. 국내 제약기업 최초로 혈액제제 플랜트를 태국에 수출하였을 뿐만 아니라 중국, 캐나다 등 다양한 국가에 공장을 건설한 경험과 노하우를 보유하고 있다.인도네시아 정부는 혈액제제 플랜트 건설 및 기술이전 사업을 통해 현재 전량 수입에 의존하는 혈액제제를 인도네시아 국민들의 혈장으로 생산해 안정적인 혈액제제 자국화를 실현한다는 계획이다.회사 측은 "이번 업무협약은 인도네시아 민관이 반세기 동안 GC녹십자가 혈액제제 분야에서 보유한 높은 기술력을 인정해 성사된 것"이라고 말했다.

메디칼타임즈=문성호 기자GC녹십자는 인도네시아 보건복지부로부터 혈액제제 플랜트 건설 및 기술 이전과 관련한 사업권을 최종 승인 받았다고 1일 밝혔다.GC녹십자 본사 전경이다.인도네시아 정부는 혈액제제 플랜트 건설 및 기술이전 사업권을 두고 사업자 선정을 진행했으며, 지난 1월 GC녹십자를 우선협상대상자로 선정한 바 있다. 이후 세부적인 협의와 조율을 거쳐 사업자 승인을 공식 통보 받았다.전세계적으로 혈액제제 플랜트 수출을 성공리에 완수한 기업은 GC녹십자가 유일하다. 국내 제약기업 최초로 혈액제제 플랜트를 태국에 수출하였을 뿐만 아니라 중국, 캐나다 등 다양한 국가에 공장을 건설한 경험과 노하우를 보유하고 있다.인도네시아 정부는 혈액제제 플랜트 건설 및 기술이전 사업을 통해 현재 전량 수입에 의존하는 혈액제제를 인도네시아 국민들의 혈장으로 생산해 안정적인 혈액제제 자국화를 실현한다는 계획이다.회사측은 "이번 사업권 승인으로 반세기 동안 GC녹십자가 혈액제제 분야에서 보유한 높은 기술력을 세계적으로 다시 한번 인정받았다"고 설명했다. 한편, GC녹십자는 1970년대부터 알부민을 시작으로 다양한 혈액제제를 생산해 왔으며 지난 2009년 아시아 최대 규모의 혈액제제 공장인 오창공장을 준공해 현재 12개 품목을 32개 국가에 수출하고 있다.

메디칼타임즈=황병우 기자2022년 미국 식품의약국(FDA)가 37개의 신약을 허가하면서 6년 만에 최저치를 기록했다.특히, 6월 중순부터 8월 중순까지 약 2달여의 기간 동안 한 개의 신약도 승인하지 않은 구간도 있었던 상황. 일부에서는 신약 승인 감소가 아두헬름 허가의 여파라는 시각도 나오는 모습이다.2022년 한해 FDA 약품평가연구센터(CDER)는 신물질신약(NME) 22개, 바이오신약(BLA) 15개 등 총 37개 신약을 허가해 6년 만에 최저치를 기록했다.다만, 신약(Novel Drug)에는 바이오의약품평가연구센터(CBER)가 담당하는 백신, 세포 및 유전자치료제, 혈액제제 등은 포함되지 않는다.2022년에 CBER는 백신 2개, 세포․유전자치료제 5개, 마이크로바이옴치료제 1개 등 총 8개의 바이오의약품에 대해 정식 허가를, 코로나19 백신 및 치료제 각각 1개를 긴급사용승인했다. 두 센터가 허가한 신약의 수를 합치면 45개로 허가 숫자가 증가한다.37개 허가 신약을 적응증별로 살펴보면 항암제는 CDER 승인 목록에서 계속해서 우세해 전체 신약 37개 중 10개인 27%로 가장 큰 비중을 차지했다.또 피부질환(Dermatology) 및 혈액질환(Haematology) 적응증 승인 건수는 지난 5년 평균보다 증가했지만, 감염성 질환(Infectious Disease) 및 신경과질환(Neurology)은 감소하는 추세를 보였다.37개 허가 신약을 세분화해 보면 저분자신약이 21개, 바이오신약이 15개, 올리고뉴클레오타이드가 1개로 올리고뉴클레오타이드는 1개의 siRNA(small interfering RNA)치료제이다.저분자신약은 살펴보면 18개의 비펩타이드성 저분자신약과, 2개의 펩타이드성 저분자신약, 1개의 방사선의약품이 포함됐다.아울러 바이오신약은 6개의 단일클론항체(mAb), 4개의 이중특이항체(Bi-specific), 2개의 효소치료제, 1개의 항체-약물 접합체(ADC), 융합단백질 및 기타로 분류된 의약품 각각 1개 등 총 15개로 2018년 이후 가장 높은 수치를 기록했다.FDA 신약 허가 연도별 현황. 2022년에는 신물질신약(NME) 22개, 바이오신약(BLA)  15개가 허가됐다.CDER에서 허가한 37개 중에는 BMS가 개발한 3개의 신약이 포함돼 있으며, CBER에서 허가한 8개 중에는 블루버드 바이오가 개발한 2개의 유전자치료제(Skysona, Zynteglo)가 포함돼 이들 기업이 20222년 최대 수혜 기업으로 꼽혔다.다만, 6년만에 FDA가 신약 승인 최저치를 기록한 것은 2021년 허가 당시 논란이 됐던 알츠하이머 치료제 아두헬름의 영향이라는 의견도 존재하는 상황.실제 지난 달 29일 미국 미 하원 감독개혁위원회와 에너지·상업위원회는 아두헬름 승인에 대해 조사 결과를 담은 최종보고서를 발표했다.보고서는 아두헬름 승인과 관련해 FDA와 바이오젠의 논의과정은 기존의 관행을 벗어나 있었다고 지적했으며, 높게 책정된 가격에 대한 부분을 비판했다.이와 함께 보고서에는 FDA 자문위원회 심사위원 11명 전원이 승인에 반대했지만 결국 FDA는 승인했다는 점도 언급됐다.또 FDA가 지난 6월 중순부터 8월 중순까지 2달간 한 개의 신약도 승인하지 않았다는 점도 의문부호가 붙어있다. 2021년의 경우 같은 기간 8개의 신약이 승인됐다.특히, 지난해 12월 5개의 신약의 승인을 이뤄지지 않았다면 37개보다 더 적은 신약 승인이 이뤄졌을 것이란 시각이다.이와 별개로 37개 허가 신약 중 향후 메가 블록버스터 의약품이 될 것으로 가장 주목받고 있는 릴리의 마운자로(성분명 티제파티드)다.마운자로는 제2형 당뇨병 환자의 혈당 수치를 조절하기 위한 GLP-1과 또 다른 호르몬인 GIP에 이중 작용하는 약물로 GLP-1과 함께 사용하는 경우 혈당과 체중을 낮추는 효과가 확인돼, 지난해 5월 당뇨병 치료제로 FDA 허가를 받았다.이 밖에도 마운자로는 비만치료제로도 임상3 상을 진행하고 있어 2023년에 허가를 받을 것으로 전망되고 있다.시장조사기관 리서치앤드리서치(Research and Research) 자료에 따르면, 세계 비만치료제 시장 규모는 2021년 32억달러(약4조630억원)에서 2026년 46억 달러(5조8406억원)로 성장할 것으로 전망되고 있다.현재 마운자로는 이미 오프라벨로 비만치료제 사용되는 상황으로 향후 비만체료제로 허가받을 경우 노보노디스크의 위고비 및 삭센다와 경쟁이 예상된다. 

메디칼타임즈=문성호 기자SK플라즈마가 알부민, 리브감마의 터키 수출을 시작한다.리브감마 제품사진SK플라즈마는 최근 터키 보건부가 알부민, 리브감마 제품에 대한 판매를 승인했다고 12일 밝혔다.혈액제제는 혈액 속 특정 성분이 부족한 이들을 위한 의약품이다.알부민은 화상, 신증후군, 체내 저알부민혈증, 출혈성 쇼크 등에 쓰이는 혈장 분획 제제고, 리브감마는 자가면역질환에서 생기는 비정상적인 면역반응을 조절하는 혈장 분획 제제다.SK플라즈마는 이번 승인으로 약가 등재 이후 터키 파트너사를 통해 내년부터 제품 판매가 가능할 것으로 예상하고 있다.특히 터키의 혈액제제시장은 2019년 3억 8800만 달러(한화 약 5432억 원)에서 올해 약 4억 6000만 달러(6444억 원)까지 빠르게 성장할 것으로 전망된다.SK플라즈마는 2023년부터 3년간 터키에서 리브감마와 알부민 판매를 통해 약 700억 원의 매출을 올릴 수 있을 것으로 기대하고 있다.김윤호 SK플라즈마 대표는 "터키 혈액제제 시장은 2년 새 18% 가까이 성장할 정도로 성장속도가 빠르다"라며 "남미, 중동, 터키에 더해 글로벌 시장 공략에 더욱 속도를 낼 예정"이라고 말했다.한편, SK플라즈마는 다수의 혈액제제 수출 계약을 체결함으로써 글로벌 시장 진출에 더욱 박차를 가하고 있다.

메디칼타임즈=최선 기자식품의약품안전처의 조건부 승인 제도가 악용되고 있다는 지적이 나왔다. 제도를 통해 승인된 신약 중 42%가 차후 자료를 미제출했을 뿐 아니라 허가 철회도 6개 품목에 달해 사업 확대 계획을 재고해야 한다는 지적이다. 7일 최종윤 의원이 식품의약안전처로부터 제출받은 조건부 허가 품목별 자료에 따르면 지난 10년간 허가 품목 35개 중 15개(42%)가 허가된지 3년이 지나도 임상시험 결과를 미제출 한 것으로 드러났다. 35개중 국내신약은 10품목으로 8개가 미제출 상태이다. 4개 품목은 10년째 제출하지 않고 있는 것으로 나타났다. 6개는 허가 철회 상태이다.식약처에 따르면 조건부 허가 품목에 대한 임상시험 결과 보고서 제출에는 기한이 없다. 임상시험 계획서만 제출하도록 하고 있는데, 제약회사가 정한 기간보다 연기가 될 경우 식약처가 내부 논의와 자문을 거쳐 연기 해주고 있다.3상 조건부 허가 품목(대상: 신약, 희귀의약품, 세포치료제, 백신, 혈액제제, 유전자재조합, 기타 생물의약품)최종윤 의원은 "안전성이 담보되지도 않은 시판된 약에 대한 3상 임상시험 연기를 중앙약심위를 단 한번도 거치지 않고 투명하지 않게 연장한 것은 문제"라며 "전문가들도 효과가 없다고 평가했던 췌장암 치료제인 리아백스가 조건부 허가를 받은 것도 중앙약심을 거쳤더라면 문제를 사전에 인지할 수 있었을 것"이라 말했다.또한 약품의 허가서에 따르면 임상시험 진행현황을 계획서에 따라 반기별로 보고하도록 돼있다. 하지만 임상시험 경과보고도 전체 35품목중 7품목만 진행했다. 나머지 28품목은 미제출했다. 조건부 허가를 받은 품목 80%가 임상시험 진행현황을 보고하지 않은 것이다.한편 조건부 허가 품목중 폐암치료제인 올리타는 3상 임상시험 중 중대한 부작용이 발견됐음에도 이를 숨겨 주식 시장 교란을 가져온 사례도 있다. 한미약품이 개발을 포기후 허가가 철회됐다. 21년 BMJ조사에 따르면 미국 FDA에서 3상 임상시험을 제출하는 것을 조건으로 허가된 253개 의약품 중 거의 절반에 가까운 112개가 허가된지 5년이상 지났음에도 임상 효과를 검증하지 못한 것으로 드러났다.최종윤 의원은 "올리타, 리아백스 사태에서 이미 조건부 허가 제도의 문제점이 드러났음에도 식약처는 여전히 이 제도의 관리감독을 허술하게 하고 있다"고 지적했다. 이어 "기존 제도의 관리감독도 부실한데 윤석열 정부가 <글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계, GIFT>를 추진한다면 제약회사가 이 제도를 악용하는데 꽃길을 깔아주는 것"이라고 비판했다.또한"환자의 치료기회 확대라는 본래 취지와 다르게 제약회사의 주가 올리기나 개발을 목적으로 이 제도가 악용되지 않도록 대책을 마련해야 한다"고 강조했다.

메디칼타임즈=최선 기자"수혈을 했다고 하면 고맙다는 말이 나옵니다. 외국에서는 보기 힘든 풍경입니다."국내에서 수혈은 보양의 개념이다. 인척과의 관계를 혈연으로 풀이하는 동양권 문화에서 '피 한방울'은 내 가족, 혹은 남을 가르는 척도로까지 활용된다.정작 문제는 임상 현장이다. 수혈을 보약으로 보는 뿌리깊은 관념이 과잉에 가까운 수혈 행위로 이어지기 때문이다.수혈은 많은 인류의 목숨을 구하고 어려운 치료를 가능하게 했지만, 생각보다 많은 부작용을 초래한다는 건 잘 알려지지 않았다. 이는 곧 환자의 혈액을 중심으로 치료 전략을 구상하는 '환자혈액관리(patient blood management, PBM) 개념'의 태동과도 맞닿아 있다.특히 올해부턴 전 의료기관을 대상으로 기관 내 수혈위원회가 설치되고 정기적인 인력교육이 관련 학회를 중심으로 시행된다는 점에서 '묻지마 수혈'과 같은 과도한 혈액제제 소모 관행 행태 개선의 최적기라는 평.신임 대한환자혈액관리학회장으로 취임한 김태엽 교수(건국대병원 마취통증의학과)를 만나 국내 혈액 관리 활용 행태의 문제점 및 개선 방향에 대해 이야기를 들었다.▲혈액관리학회의 연혁은 길지 않다. 설립 목적 및 활동 내역은?대한환자혈액관리학회는 수혈에 사용하는 혈액 제제 중심이 아닌, 환자의 혈액을 중심으로 치료 전략을 구상하는 '환자혈액관리(PBM)'의 보급과 적용을 통한 향상된 환자 치료의 지평을 열고자 지난 2014년 설립됐다.학회는 PBM 개념을 국내 의료인과 의료관련 종사자들에게 전파해 정착시켜 PBM 발전을 도모하는 중대 과제를 바탕으로 설립됐다. PBM 개념의 국내 보급과 관련 분야의 발전에 대한 학회의 부단한 노력과 성과, 그리고 해외 PBM 전문가들과의 활발한 교류 활동에도 불구하고, 향후 PBM개념의 성공적인 국내 도입과 정착을 위해 우리 학회가 해야 할 일이 너무도 많다.김태엽 대한환자혈액관리학회장(건국대병원 마취통증의학과)개정된 혈액관리법 시행 규칙에 따라 대한수혈학회와 함께 주요 의료기관내 수혈관리실 근무인력의 교육을 담당하는 기관으로서 중심적 역할을 시작하게 됐다. 학회는 임상 중심 시각을 바탕으로 한 교육 과정을 개발하고 이를 관련 인력에 전달함으로써 보다 환자-중심적인 PBM 전략의 국내 도입과 정착을 책임져야하는 중대한 임무를 부여 받았다. 책임감을 가지고 개발과 발전의 주도적인 역할을 수행하겠다.▲국내에서 수혈은 널리 보급됐고 긍정적인 인식을 형성하고 있다. 어떤 문제점이 있는 건가?수혈은 의학의 발전에도 크게 기여했으며 수혈을 통해 수 많은 인류가 목숨을 구할 수 있었고 어려운 치료들이 가능하게 됐다. 하지만 수혈이 유발하는 많은 부작용이 입증돼 수혈이 마냥 좋은 치료법이 아니라는 사실이 밝혀졌다.수혈 행위는 저장혈액이 갖는 피할 수 없는 부작용뿐 아니라 수혈에 의해 체내에 들어온 혈액 성분들에 의한 면역 반응이 감염의 악화나 종양의 재발로 이어질 수 있다. 무작정 시행되는 수혈뿐만 아니라 적정량 이상의 과도한 수혈 시행은 오히려 환자 경과를 악화시키는 결과를 초래하므로 수혈에 의해 얻을 수 있는 이점과 수혈에 따른 부작용 및 위험도를 고려한 심중한 수혈 시행 및 수혈량 결정이 항상 요구된다.해외의 거의 모든 나라에서 PBM 개념 도입과 적용을 통해 환자 치료결과를 향상시키면서도 혈액제제 사용량의 현저한 감소를 경험했다. 현재 혈액 제제 수급 차질이 빈번하고 향후 심화되는 고령화로 인해 갈수록 상황 악화가 초래될 국내 현실을 감안한다면 국내 임상에 PBM의 빠른 도입과 적용이 더욱 요구되는 시기다.▲PBM의 개념에 대해 구체적인 설명을 듣고 싶다수혈의 내재적 위험에 대한 인식이 증가되고 이는 혈액 제제 안전도 개선을 통해 이러한 위험을 완화하려는 노력에 집중해왔다. 그러나 수혈 결정 과정 개선을 통해 환자 치료 현장에서 '최적의 혈액 사용' 개념이 반영돼야 함을 비로서 인식하게 됐고, 이러한 변화를 국내 임상에 도입하기 위한 노력이 막 시작됐다. 이제 수혈 위험도를 현저히 능가하는 임상적 이점이 환자에게 제공되리라는 확신이 있을 대에만 수혈을 결정하고 시행해야 하는 시대가 된 것이다. 아울러 우리 자신의 혈액이 우리 혈관에 가장 좋은 혈액이라는 개념은 혈액 손실 최소화, 혈액 회수 및 급성 동량성 혈액희석과 같은 혈액 보존 기법을 탄생시켰다. 이러한 노력과 기법의 비약적 진화의 밑바탕에는 PBM 개념이 광범위 하게 자리 잡고 있다.PBM이란 수술 및 비수술 환자 모두에서 철분 결핍, 빈혈, 혈액 응고부전 및 혈액 손실 등 치료 결과에 악영향을 미치는 위험 요인들을 관리하는 환자-중심의 접근법이다. PBM은 이미 많은 국가에서 혈액제제 사용량을 현저히 감소시키면서도 이러한 위험인자들의 관리를 통해 환자 치료 효과를 획기적으로 개선시키는 국가 혹은 지역 프레임워크로 자리 잡았다. 하지만 여전히 국내를 비롯한 상당수의 개발도상국에서 전반적인 프레임워크로서 PBM의 인식과 구현이 결여된 상태다. 우리 학회는 그러한 PBM이 국내 도입과 적용 지연 격차의 해소, PBM이 추구하는 목적 달성에 필수적 단계들의 준비, 그리고 PBM 본연의 학문적 노력과 개발에 초점을 맞추고 있다.▲혈액 관리에 대한 국내외 현황 및 인식 차이는?WHO가 혈액 관리 지침을 제정한 바 있다. 혈액관리 개념을 설파하고자 해서 2017년에 개념을 고안, 공개했다. 핵심은 혈액제제를 어떤 상황에서 제공할 것인지, 얼마만큼 안전한 혈액을 줄 것인지와 관련된 내용이다. 국내에선 지금도 보양의 개념으로 수혈에 접근하는 인식이 흔하다. 피는 귀중한 것이고 헌혈은 성스러운 일이라는 인식을 심어주는 캠페인 등이 이런 인식에 한몫한 것 같다. 하지만 점차 타인의 피 수혈 대신 환자 본인의 혈액을 보존하는 방식으로의 치료가 환자에게 더 좋다는 식으로 바뀌고 있다. 전쟁 과정에서 여성의 피를 남성에게 수혈하는 사례가 종종 있었는데 여성 염색체가 들어가는 일이 생기면서 수혈은 무조건 좋은 것이란 인식에 균열이 가기 시작했다.환자 적합성을 따지지 않고 신장 이식과 간 이식을 함부로 받지 않는 것처럼 혈액은 하나의 장기라는 관점에서 접근해야 한다. 15년 전부터 해외에서 피에 대한 개념이 많이 바뀌었다. 우리나라에서 연간 혈액을 쓰는 양이 호주의 6배에 달한다. 미국은 수술실에서 슬리퍼를 안 신는다. 국내에선 피를 깨끗하다고 생각해 수술 장갑부터 바닥까지 사방에 피가 튀어도 뭐라하지 않지만 외국은 정반대로 생각한다. 피가 튀는 것에 극도로 예민한 반응을 보인다. 반면 국내는 환자가 빈혈이라고 하면 피를 주고 수술을 한다. 빈혈 있는 사람은 수술 후 위험도가 크다고 생각하기 때문이다.▲제도 및 인식 개선을 위한 방법은?무엇보다 인식 개선이 시급하다. 메디컬드라마를 보면 피칠갑을 한 수술실 장면을 쉽게 볼 수 있다. 이런 장면들이 피는 무결하고 안전하다는 인식을 심어줄 수 있다. 또 약간의 출혈이 있는 정도에는 수혈을 자제하는 풍토도 마련돼야 한다. 무엇보다 병원장이 수혈 남발의 위험성을 깨닫는 것이 중요하다. 미국 병원에 갔을 때 심장 수술을 하는데도 수혈을 하지 않는 장면이 무척 인상적이었다. 해외는 수혈에 굉장히 엄격하고 보수적인 입장을 취한다. 젊은 사람들의 피를 수혈하면 세포가 젊어지고 회춘한다는 미신도 파타할 때다.수혈을 줄이면서도 임상적 영향을 최소화하기 위해선 혈액응고인자 분말 제제 도입이 필요하다. 혈액응고인자 분말은 크로스체킹이 필요없다. 분말제제 도입은 4년 전부터 노력하고 있는데 아직까지 성과가 없다. 수혈을 받지 않는 일부 종교인들은 조혈세포 촉진제를 받는데 가격이 관건이다. 조혈세포 촉진제는 보험이 안 되고 고용량은 비급여다. 혈액은 아무리 많이 써도 보험이 적용되지만 조혈세포 촉진제는 삭감된다.한편 수술전/수술중 수혈 코드도 필요하다. 미국은 보험 코드에 마취 코드뿐 아니라 충수염 절제술 마취 등으로 세분화돼 있는데 우리는 그런 자료가 없다. 전산자료를 확충해야 어떤 단계에서 수혈이 이뤄지는지 파악하고 대처할 수 있다.우리나라에 결코 피가 모자란 것이 아니다. 너무 쉽게 써서 모자란 것처럼 보일 뿐이다. 외국에선 헤모글로빈 수치를 7로 유지하려고 하는데 국내에선 무조건 10을 유지하자고 하고자 혈액 팩을 한 사람에게 2~3개 씩 주기도 한다. 혈액 소모량이 워낙 많다. 효율적인 사용이 필요하고, 우리의 혈액이 우리에게 가장 좋는 개념 정립이 필요하다. 수술 과정에서 혈액 회수 및 급성 동량성 혈액희석 기법 등의 활성화하는 방법도 과잉 수혈의 줄이는 방법이다.▲수혈관리실 근무인력의 교육 기관에 관한 고시가 마련되는 등 법적인 부분에서 변화가 있다. 어떤 내용인가?2022년부터 거의 전 의료기관을 대상으로 기관 내 수혈위원회가 설치되고 정기적인 인력교육이 대한수혈학회와 대한환자혈액관리학회를 중심으로 시행된다. 적정 수혈 및 환자 혈액관리 중심의 교육 커리큘럼으로 환자의 치료 결과 향상의 기초를 마련하고, 아울러 그간 문제됐던 국내 과도한 혈액제제 소모 관행을 줄이는 데 학회가 할 수 있는 역할이 있다.정부에서 혈액에 대해 접근하는 개념이 달라졌다. 과거에는 수혈위원회를 통해 피의 안정적인 공급, 폐기율 감소 부분에 집중했다. 수술 30분 전에 혈액을 녹여야 하는데 수혈이 필요치 않으면 녹인 혈액은 폐기해야 한다. 혈액 폐기율을 낮추려고 필요하지 않은 혈장을 그냥 수혈하기도 한다. 혈장을 넣으면 면역체계 변화 촉발 가능성이 있다. 보약, 보양의 개념으로 한팩을 넣어준다. 예전에는 C형 간염 검사를 안 했는데 그런 연유로 수혈 후 간이 손상되는 사례도 있었다. 그런데도 혈장을 손쉽게 준다. 그런 인식이 수혈관리실 설치 및 운영으로 변화될 수 있을 것으로 본다.▲회장 임기 내 중점 사업 및 목표는?첫째도 둘째도 혈액의 적정 사용을 알려 인식 개선에 앞장서는 것이다. 질병관리본부가 마련한 수혈 가이드라인에 관련 내용이 상당 부분 기술돼 있다. 문제는 과거 우리 세대의 의료진들이 새로운 내용들을 업데이트하지 않는다는 것이다. 혈액/수혈에 대한 내용은 최근 급격한 인식과 접근 방법에서 변화가 있었다. 이런 업데이트된 내용을 알려고 공유해야 한다. 수혈은 꼭 필요한 경우에만 제한적으로 해야 하는 것이지 결코 보양의 개념으로 접근하면 안 된다. 이런 사람들에게는 수액만 줘도 좋아진다. 엄격한 커리큘럼 개발을 통해 수혈관리실 근무인력을 교육해 PBM의 개념이 국내에 뿌리내리도록 하겠다. 덧붙여 병원진료시스템 안에 혈액관리 적정성을 평가할 수 있는 프로그램을 적용, 평가할 수 있도록 노력하겠다.

메디칼타임즈=최선 기자미국심장학회가 2일부터 4일까지 3일 일정으로 개최됐다.미국심장학회(ACC 2022)에서 RNA 접근 약제 등 신개념 치료제 관련 임상이 공개되며 향후 추가 임상 가능성 및 상업적 성공 가능성을 진단하는 계기를 마련했다.PCSK9 억제제 알리로쿠맙은 스타틴과의 병용요법 시 관상동맥 플라크 감소 효과로, 베일을 벗은 siRNA 치료제 SNL360은 약 100%에 달하는 지단백 감소 효과로 눈도장을 찍은 반면 차세대 항응고제 에독사반은 TAVR 시술 후 최적 항응고제 기대주에서 탈락할 위기에 처했다.심부전 환자에서 저염식이 필요하다는 통설을 깬 임상 연구 등 이번 ACC 2022에서 주목을 받은 주요 임상을 정리했다.▲PCSK9 억제제 알리로쿠맙, 급성심근경색증 환자에서 효용LDL 콜레스테롤 감소에 강력한 효과를 지닌 PCSK9 억제제 알리로쿠맙이 급성심근경색증에도 활용될 가능성이 제시됐다.알리로쿠맙을 고강도 스타틴 요법에 추가한 것이 관상동맥성 동맥경화에 영향을 미치는지 살핀 PACMAN-AMI 임상 결과가 3일 공개됐다.임상은 급성 심근경색으로 관상동맥 중재시술을 받은 환자 300명을 대상으로 고강도 스타틴 요법(로수바스타틴 20mg)에 52주 동안 알리로쿠맙 150mg을 추가(n=148)해 위약군(n=152)과 죽종 볼륨의 변화를 살폈다.분석 결과 265명(88.3%)이 537개 동맥에서 IVUS 영상을 통해 52주 동안 평균적인 죽종 부피 변화율은 알리로쿠맙이 -2.13%이고 위약 -1.21%이었다.알리로쿠맙을 고강도 스타틴 요법에 추가한 결과 관상동맥 플라크 감소가 현저히 관찰된 것. 다만 연구진은 이같은 수치 변화가 실제 임상 결과를 개선하는지 여부는 추가 연구가 수행돼야 한다고 단서 조항을 달았다.▲siRNA 치료제 SNL360 베일…잠재력 확인아포지단백(a)의 간 생성을 감소시키기 위해 고안된 siRNA 방식 SNL360은 신 개념 치료제라는 점에서 이번 임상에 관심이 집중됐다.임상은 미국, 영국 및 호주에 위치한 5개의 의료기관에서 Lp(a) 혈장 농도 150nmol/L 이상이고 임상적으로 심혈관 질환이 없는 성인을 대상으로 진행됐다.32명의 참가자들은 무작위로 위약(n=8) 또는 SNL360 30mg(n=6), 100mg(n=6), 300mg(n=6) 또는 600mg(n=6) 단일 용량을 제공받았고, Lp(a)의 혈장 농도 변화로 효과를 측정했다.분석 결과 평균 Lp(a) 농도는 위약군 238nmol/L, 30mg SLN360이 171nmol/L, 100mg SLN360이 217nmol/L, 300mg SLN360이 285nmol/L, 600mg SLN360이 231nmol/L이었다.전반적인 결과에 따르면 300mg 및 600mg의 SLN360을 투여받은 참가자는 기준선과 비교해 5개월째 Lp(a) 수치가 최대 96%에서 98%까지 감소한 반면 위약을 받은 사람들은 수치에 변화가 없었습니다.최고 용량은 LDL 콜레스테롤을 약 20%~25%까지 감소시켰다. 심각한 안전 문제는 보고되지 않았고 흔한 부작용은 주사 부위의 일시적인 통증이었다.연구는 추후 1년 동안 참가자를 추적하게 된다. 1상에서 성공적으로 데뷔한 만큼 다회 투여 요법의 안전성과 효능을 평가하기 위해 다른 연구와 함께 별도의 2상 시험이 진행된다.서울아산병원 박덕우 교수▲국내 연구진 출격…TAVR 시술 후 최적 항혈전요법은?경피적 대동맥판막 치환술(TAVR)을 받은 환자에서 에독사반 및 이중항혈전요법(DAPT)을 비교한 연구에서는 혈전증 발생에서 유의미한 차이가 발생하지 않았다.4일 ACC 2022에서 발표된 ADAPT-TAVR 임상은 국내 연구진인 서울아산병원 박덕우 심장내과 교수 주도로 진행됐다.ADAPT-TAVR 임상은 에독사반 30mg/60mg과 DAPT(아스피린+클로피도그렐) 두 그룹으로 나눠 6개월 투약후 혈전 발생을 비교했다.분석 려과 혈전증의 발생률은 DAPT 대비 에독사반 투여군이 수치적으로 더 낮았지만 통계적으로 유의미한 차이는 없었다. 색전증 사건 발생 및 출혈 발생에서도 두 그룹 모두 비슷했다.▲신 개념 심혈관 치료제 부파노르센, 임상 2상서 '쓴 맛'신 개념의 심혈관 유전자치료제로 관심을 받았던 부파노르센(Vupanorsen)은 TRANSLATE-TIMI 임상 2b상에서 쓴 맛을 봤다.부파노르센은 안지오포에틴 유사 단백질3(ANGPTL3)을 대상으로 하는 중성지방 및 콜레스테롤 신진대사 효소에 작용하는 기전이다. ANGPTL3의 억제는 중성지방과 콜레스테롤을 낮추기 위한 목표로 최근 설정되고 있다.이전의 연구에서 고중성지방혈증, 간정위축증 환자에 대한 월 80mg 부파노르센 피하주사는 중성지방을 현저히 감소시켰고 최고 용량에서 비 HDL 콜레스테롤 역시 감소시켜 기대감을 모았다.반면 TRANSLATE-TIMI 2b상에서 부파노르센은 중성지방 및 비HDL 콜레스테롤을 상당히 감소시켰지만, 비HDL 콜레스테롤의 22~27% 감소에 그쳤다. 이는 심혈관 위험 감소에 임상적으로 의미가 있는 정도가 아니며, 잠재적인 안전 문제도 제기됐다.부파노르센은 현재 잠정 개발이 중단된 상태다.▲심부전 환자에서의 저염식? "효과 없다"심부전 환자에서 저염식 식단이 효과적이라는 통설에도 불구하고 이를 반박하는 연구 결과도 이목을 끌었다.SODIUM-HF로 명명된 임상은 심부전 입원 환자를 대상으로 나트륨 섭취량이 임상 이벤트에 영향을 미치는지 확인하기 위해 수행됐다. 호주, 캐나다, 칠레 등 총 6개국 만성 심부전 환자 809명이 참가한 이번 임상은 심부전 환자의 나트륨 섭취 영향을 살핀 최대 규모, 최장 기간 임상으로 관심을 끌었다.분석 결과 식이 나트륨 섭취량을 하루 1500mg 미만으로 줄이는 전략이 심혈관계 원인이나 12개월 응급실 방문 위험을 줄이는 데 효과적이지 않았다.국제학술지 JAMA에 게재된 알리로쿠맙 및 siRNA 치료제 관련 임상 연구다만 연구진은 이같은 결과에 대해 코로나19가 영향을 미쳤을 수 있다며 확대 해석을 경계했다. 연구진은 "코로나19 팬데믹으로 임상이 조기에 중단됐다"며 "예상보다 적은 임상 사건이 발생했기 때문에 결과 자체가 저평가됐을 수 있다"고 해석했다.이어 "과거 지침은 심부전 환자의 나트륨 섭취량 감소를 강력히 권고했지만 최근 몇 년간은 데이터 부족으로 조언이 후퇴하고 있다"며 "대부분의 심부전 지침은 식이 요법 중 나트륨 섭취에 대한 어떠한 권고도 하지 않고 있다"고 지적했다.▲딜티아젬, 관상동맥 혈소판 기능장애 개선 효과 실패칼슘채널차단제 계열의 고혈압, 협심증 치료제 딜티아젬에 대한 새 임상 결과 관상동맥 혈소판 기능장애 개선 여부에 대해선 실패 판정을 받았다.EDIT-CMD 임상은 협심증과 폐쇄성 관상동맥질환(ANOCA)이 없는 환자를 대상으로 6주간 딜티아젬을 투약해 관상동맥 혈소판 기능장애 개선 여부를 살폈다.임상은 심장경련, 미세혈관 경련 또는 관상동맥 역류 및 미세혈관 저항을 가진 관상동맥 경련증 및 관상동맥 장애 증상자를 대상으로 했다.분석 결과 딜티아젬 복용군은 약 21%의 치료 성공률을 기록했는데 이는 위약과 비슷한 수준이었다. 두 그룹 모두 심막 경련 개선 외에 2차 연구종말점에서도 유의미한 차이는 발견되지 않았다.▲트라넥삼산, 비심장 수술 환자에서 출혈 ↓항섬유소용해제인 트라넥삼산(TXA)가 비심장 수술 환자에서 주요 혈관 결과에 영향을 미치지 않으면서도 심각한 출혈을 감소시킨 것으로 나타났다.POISE-3 임상은 비심상 수술 환자에 TXA룰 투약, 주요 장기 출혈 결과를 위약군과 비교했다. 분석 결과 TXA는 위약(9.1% 대 11.7%)에 비해 30일 동안 생명을 위협하는 주요 장기 출혈 위험을 24% 줄였다.연구진은 "전세계적으로 매년 3억명의 성인들이 큰 수술을 받고 있지만 대부분은 TXA를 받지 못한다"며 "동시에 매년 3천만 개의 혈액제제가 부족하고 수술로 인한 출혈이 전체 수혈의 최대 40%를 차지한다"고 지적했다.이어 "임상 결과 TXA를 사용하면 연간 800만 건 이상의 출혈을 피할 수 있다는 것을 암시한다"며 "TXA가 비심장 수술에서 표준 지침이 될 경우 대규모 공중 보건 및 임상적 편익을 얻을 수 있다"고 주장했다.

메디칼타임즈=문성호 기자GC녹십자는 FDA로부터 자사의 면역글로불린 제제인 'ALYGLO(아이비글로불린에스엔주 10%)'의 품목허가 신청서(BLA)에 대한 '검토완료서한(CRL, Complete Response Letter)'를 수령했다고 28일 밝혔다. CRL은 FDA가 품목 허가를 위해 의약품 허가 신청서를 종합적으로 판단한 뒤 추가적인 조치가 필요한 경우 회사에 보내는 보완요청공문이다.회사 측은 과거 사례와 달리 오창 혈액제제 생산시설 '현장 실사(Pre-License Inspection)'를 FDA 목표 검토 기간 내 하지 못한 것이 이번 허가 연기의 유일한 사유라고 설명했다. 실제로 GC녹십자는 코로나 상황으로 인해 'Remote Interactive Evaluations' 이른바 비대면 평가를 지난해 4분기에 진행했다.현재 GC녹십자는 미국 허가에 필요한 모든 필요 서류들을 FDA에 제출한 상태다. 'ALYGLO'는 2020년 완료된 북미 임상 3상에서 FDA 가이드라인에 준한 유효성 및 안전성 평가 변수를 모두 만족시켰다.GC녹십자 관계자는 "현장 실사가 조속히 이루어질 수 있도록 FDA와 긴밀하게 소통해 나갈 것"이라고 말했다.

메디칼타임즈=문성호 기자GC녹십자는 연결재무제표 기준 지난해(2021년) 영업이익이 737억원을 기록하면서 전년보다 47% 증가한 것으로 잠정 집계됐다고 14일 공시했다. 지난해 매출액은 1조 5378억원으로 전년 대비 2% 증가했다.같은 기간 세전이익은 1726억원, 순이익은 1369억원으로 각각 집계됐다. 경상개발비는 전년대비 6% 증가한 1460억원을 기록하며 R&D 투자 확대 기조를 이어갔다.경상개발비를 포함한 판매관리비 전체 규모가 늘었으나, 매출총이익률은 34%로 전년 대비 5%포인트 상승했다. 백신과 처방의약품 부문에서 수익성이 높은 자체 개발 품목이 선전하며 매출 확대와 수익성을 동시에 잡았다.GC녹십자 별도 부문별로는 혈액제제 매출은 3742억원, 백신 2632억원, 처방의약품 3162억원, 소비자헬스케어 2167억원을 기록했다. 특히, 독감 백신 매출이 2297억원을 기록, 작년 대비 38%에 달하는 큰 폭의 성장세를 보이며 역대 최대 실적을 달성했다.앞서 실적을 발표한 연결 대상 상장 계열사들도 실적 호조를 보였다.작년 합병법인으로 거듭난 GC셀은 매출 1683억원, 영업이익 363억원을 기록하며 창사 이래 최대 경영 실적을 달성했다. 검체검진사업의 성장과 아티바 기술이전 관련 매출이 본격화되며 큰 폭의 매출 성장을 이끌었다는 분석이다. GC녹십자웰빙도 주사제 및 건기식 사업 호조로 매출 910억원을 기록하며 20%대 성장세를 보였다. 반면, GC녹십자엠에스는 지난해 진단 키트 사업 부진의 영향으로 역성장 했다.GC녹십자 관계자는 "지속해 온 R&D 투자 및 수익성 개선 노력과 더불어 올해는 신규 해외 시장 개척 등을 통한 사업 성장세가 뚜렷해질 것으로 기대한다"고 말했다.